医疗器械质量管理体系认证是什么 山东聊城体系认证服务

 ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。

无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

ISO13485认证好处：

以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:

非有源医疗设备

有源（非植入）医疗器械

有源（植入）医疗器械

体外诊断医疗器械

对医疗器械的灭菌方法

包含/使用特定物质/技术的医疗器械

医疗器械有关服务

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申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

现在许多地方需要用到质量管理体系文件（客户需要、招投标、商品展示等等），认证完成之后，给我们带来不少益处。